Il Parlamento europeo ha approvato norme più severe per garantire sicurezza e tracciabilità dei dispositivi medici.

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Il Parlamento europeo ha approvato norme più severe per garantire che i dispositivi medici, come le protesi mammarie o dell’anca, siano rintracciabili e conformi ai requisiti di sicurezza. I deputati hanno approvato una normativa più stringente in termini di sicurezza anche sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati ad esempio per i test di gravidanza e del DNA.

Entrambi i testi sono già stati informalmente concordati con il Consiglio dei Ministri UE.

Le norme approvate introducono l’obbligo di:

• ispezioni a campione delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei dispositivi;

• controlli più severi sugli organismi notificati, che sono autorizzati a espletare le procedure di certificazione, che dovranno assumere personale medicalmente qualificato;

• una procedura supplementare di controllo sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio quali impianti o test HIV. Non solo un organismo notificato, ma anche una commissione di esperti controllerà che tutti i requisiti siano soddisfatti;

• una “Tessera per il portatore di impianto” che consentirà a pazienti e medici di monitorare il prodotto impiantato;

• dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi medici che devono essere forniti dai produttori (come per i farmaci), in particolare nel caso delle classi di rischio più elevate.

La risoluzione legislativa è stata approvata senza voto, perché in seconda lettura e in assenza di emendamenti.

Una legge separata garantirà inoltre che le nuove norme si applicheranno anche ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, vale a dire quelli non a contatto diretto con il paziente, ma che forniscono informazioni sulla salute, come ad esempio i dispositivi HIV, DNA o di analisi del sangue.La risoluzione legislativa è stata approvata senza voto, perché in seconda lettura e in assenza di emendamenti.

Nella legislazione si richiede agli Stati membri, infine, di informare i pazienti circa le conseguenze dei test del DNA.